微创医疗技术创新

【 图迈®单孔机器人获批 】

近日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司自主研发的图迈®单孔腔镜手术机器人，正式获得国家药品监督管理局的批准上市。这一里程碑式的事件标志着国内腔镜手术机器人领域又迈出了坚实的一步。据悉，图迈®单孔不仅是国内唯一、全球第二款机构不动点单孔手术机器人，更与图迈®多孔手术机器人、蜻蜓眼®三维电子腹腔内窥镜及远程手术系统共同组成了一体化的腔镜智能手术全解方案，有力推动了我国腔镜机器人临床手术水平的发展。

浦东新区作为上海三大先导产业之一，生物医药产业一直是其推动国际科技创新中心核心区建设、加速发展新质生产力的重要引擎。近年来，该区的生物医药产业表现尤为抢眼，已有多款创新药械产品获得批准上市，一批代表前沿技术的医疗产品也已蓄势待发。

图迈®单孔的获批上市，正是这一趋势下的又一重要成果。该产品以高度集成的单孔设计，主手操作力、主从映射频率、图像延时和内窥镜寿命等性能参数均达到了国际领先水平。它为外科医生提供了卓越的手眼协调一致性、超越人手的灵活性和精准性，以及3D立体视觉效果和“人机合一”的操控体验。业内人士纷纷评价，图迈®单孔的诞生开启了国产腔镜手术机器人的“单孔”新时代。

【 浦东新区医疗创新 】

上海微创医疗机器人始终秉持“医工结合”的理念，致力于推动国产手术机器人的技术革新与应用。在由首都医科大学附属北京友谊医院牵头，南昌大学第一附属医院、上海长征医院、南方医科大学南方医院等多家医疗机构联合开展的前瞻性、多学科、多中心注册临床试验中，图迈®单孔成功辅助完成了泌尿外科、普通外科、妇科等多科室的临床手术150余例，且手术成功率高达100%，无中转及重大并发症发生。

至此，微创®机器人已成功打造出广覆盖、全品类、多维度的手术机器人创新生态，显著提升了国产手术机器人的创新布局与临床手术能力。

【 创领®心律医疗的发展 】

今年以来，浦东新区医疗器械的创新步伐不断加快。近日，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（简称“创领®心律医疗”）的TEN系列磁共振（MRI）兼容心脏起搏器荣获国家药品监督管理局的批准上市，这标志着中国首款且目前唯一的3.0T全身磁共振兼容国产心脏起搏器系列的诞生。

自成立以来，创领®心律医疗一直专注于研发、生产和销售符合国际品质、具有中国特色的心脏节律疾病管理产品。2017年，该公司推出了中国首个高品质国产心脏起搏器Rega®心系列，为患者提供了新的治疗选择。2022年，创领®心律医疗进一步突破，其首款磁共振条件安全心脏起搏器系列获得批准，成为国内首款可安全进行MRI检查的心脏起搏器。截至目前，Rega®心系列起搏器已积累超过30000例的临床应用经验，赢得了市场的广泛认可。

【 阶梯医疗的突破 】

此外，根据国家药监局发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》，2024年国家药监局共批准了65款创新医疗器械上市，相比2023年增长了6.6%。这一增长趋势表明，浦东新区的医疗器械创新能力和市场竞争力正在不断提升。

随着脑机接口、核药、AI智药等前沿技术的迅猛发展，浦东新区正孕育着新的产业革命。这些技术的突破将为精准医疗、基因治疗和生物制药等领域的快速发展注入新动力，为攻克各类疑难病症提供更多可能性。其中，脑机接口作为未来产业的新赛道之一，正吸引着越来越多的创新企业和投资者的关注。

值得注意的是，阶梯医疗此次融资额高达数十亿元，创下了中国植入式脑机接口行业的历史新高。此前，该公司已成功获得数亿元A轮融资及数千万元天使轮融资。2023年，阶梯医疗生产制造基地已签约落户外高桥新发展服务业创新发展示范区，这一举措无疑标志着该公司在区域先导产业培育方面迈出了重要一步。

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政策与产业支持

【 政策支持生物医药发展 】

浦东新区政府在推动生物医药产业发展方面也给予了大力支持。从2023年印发的《浦东新区综合改革试点实施方案》到2024年的《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，再到《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案》等政策文件的出台，都明确提出了进一步提升生物医药企业的国际竞争力，充分展现了政府对创新药企的重视与扶持。

【 生物医药产业链的完善 】

当前，浦东新区正在加速构建更加完善的生物医药产业链条，优化孵化体系，并不断提升国际影响力。作为生物医药创新的核心区，张江已汇聚了2300余家创新主体，包括全球药械10强中的半数以上以及中国医药工业百强中的超过40%。区域内还集结了生命科学全产业链的创新服务资源，为产业链上的各主体提供了强有力的支持。

作为上海发改委认定的服务业创新发展示范区，外高桥汇聚了众多生物医药企业。除了阶梯医疗这家获得国内植入式脑机接口历史最大融资的企业外，还有奥森多、安进、雷度米特等跨国公司以及国内行业龙头的总部驻扎。这些企业的业务范围广泛，覆盖了生物医药产业链的多个环节，包括研发、制造、销售、技术服务、医疗设备租赁等。同时，保税区域内还实施了医疗器械注册人制度等一系列先行先试的政策措施，为这些企业提供了有力的支持。